1. 소개

같은 분말인체의 정상적인 생리학적 물질입니다. 담즙을 청소하고 간경화를 예방하며 간 기능을 촉진하는 기능이 있습니다. 아데노실메티오닌을 잘 사용하지 않으면 간장에 문제가 생기고 담즙정체, 간경화, 복수, 간기능에 영향을 미친다. 모조의약품인 시메텍과 같은 아데노실메티오닌의 임상적 사용은 간경화 예방과 간 보호에 큰 역할을 한다. 아데노실메티오닌은 잘 쓰이지만 병리학적 이상이 생기면 생리적 환경에 장애를 일으켜 간기능에 악영향을 미치게 된다. 일반적으로 간을 보호하고 신체 균형을 유지해야 합니다.

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2.기능

같은 분말주로 간을 보호하는 효능이 있으며 간보호제의 주성분을 함유하고 있다. 아데노실메티오닌은 간 세포막의 유동성을 조절할 수 있으며 간 세포에 특정 세포 보호 효과가 있습니다. 메틸기의 공급원으로서 간에서 독성 물질의 배설을 위한 해당 화학 그룹을 제공하고 간에서 해독 반응에 참여할 수 있으며 독성 물질의 배설을 촉진할 수 있으며 어느 정도 항염 작용을 합니다. 산화 및 소거 자유 라디칼.

3.신청

같은 분말간질환 환자에게 주로 사용할 수 있으며, 간경변증 환자의 간경변증 또는 간내 담즙정체와 같은 간내 담즙정체 환자에게 더 적합합니다.

또한 임산부에게도 사용할 수 있으며 임신 중 간내 담즙 정체를 개선하는 데 사용할 수 있으며 사용 과정에서 간 기능을 정기적으로 모니터링하고 약물의 치료 효과를 평가해야합니다.

same powder

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4. 품질 기준

USP37에 따르면

항목	사양	결과
모습	백색 내지 회백색의 분말	준수
신분증	IR: 기준 스펙트럼 준수	준수
신분증	HPLC: 주요 피크의 머무름 시간은 참조 샘플에 해당합니다.	준수
물(KF)	3.0퍼센트 이하	1.11퍼센트
황산화재	0.5퍼센트 이하	준수
pH(5% 수용액)	1.0-2.0	1.3
S, S-이성질체(HPLC)	75.0퍼센트 이상	84.1퍼센트
삼이이온(HPLC)	49.5~54.7%	52.1퍼센트
P-톨루엔술폰산	21.0~24.0퍼센트	22.0퍼센트
황산염(SO4)(HPLC)	23.5-26.5퍼센트	25.0퍼센트
S-Adenosy-L-메티오닌	95.0~103퍼센트	98.96퍼센트
관련 물질(HPLC):
-S-아데노실-L-호모시스테인	1.0퍼센트 이하	0.1퍼센트
-아데닌	1.0퍼센트 이하	0.1퍼센트
-메틸티오아데노신	1.5% 이하	0.12퍼센트
-아데노신	1.0퍼센트 이하	0.1퍼센트
- 총 불순물	3.5% 이하	0.74퍼센트
헤비 메탈 선두 수은 비소 카드뮴	10ppm 이하 3ppm 이하 0.1ppm 이하 2ppm 이하 1ppm 이하	준수 준수 준수 준수 준수
미생물학
총 유산소 횟수	1000cfu/g 이하	준수
효모 및 곰팡이	100cfu/g 이하	준수
대장균	부재/10g	준수
S. 아우레우스	부재/10g	준수
살모넬라	부재/10g	준수

5.분석방법

S-아데노실-L-메티오닌 함량

1. 용액 A: 물 500mL에 빙초산 10mL. 1-헥산술폰산나트륨 2.06g을 넣고 물을 넣어 1000mL로 한다.

2. 이동상: 아세트로니트릴 및 용액 A(15:85)

3. 시스템 적합성 용액: USP S-Adenosyl-L-methionine Disulfate Tosylate RS 및 USP S-Adenosyl-L-homocysteine RS 각각 400 ug/mL

4. 표준액 A: USP S-아데노실-L-호모시스테인 RS 400ug/mL

5. 표준액 B: 표준액 A에서 200ug/mL

6. 표준액 C: 표준액 A에서 80ug/mL

7. 샘플 용액: 40 mL의 물에 20 mg의 S-Adenosyl-L-methionine Disulfate Tosylate. 30분 동안 저은 후 물을 넣어 50.0mL로 한다. 용액 1.0mL를 1.5-mL 마이크로원심분리기 튜브에 옮기고 1분 동안 원심분리합니다. 상층액의 일부를 사용합니다.

8. 크로마토그래피 시스템:

모드: LC

검출기: UV 260nm

열: 4.6-mm x 15-cm; 3-음 L1 포장

유속: 1mL/분

주입 크기: 10uL

8.1 시스템 적합성:

샘플: 시스템 적합성 솔루션 및 표준 솔루션 B

[참고 - S-adenosyl-L-homocysteine 및 S-adenosyl-L-methionine disulfate tosylate의 상대 머무름 시간은 각각 약 0.68 및 1.0입니다.]

8.2 적합성 요구 사항:

해상도: S-adenosyl-L-homocysteine과 S-adenosyl-L-methionine 사이의 NLT 1.5

테일링 인자: NMT 1.5, 표준 솔루션 B

상대표준편차: S-아데노실-L-호모시스테인, 표준용액 B에 대한 NMT 2.0퍼센트

9. 분석

시료: 표준액 A, 표준액 B, 표준액 C 및 시료액.

[참고 - 크로마토그램을 기록하고 세 가지 표준 용액 모두에서 S-adenosyl-L-homocysteine 피크의 면적과 샘플 용액에서 S-adenosyl-L-methionine disulfate tosylate 피크의 면적을 측정합니다.]

표준 용액의 피크 면적 대 해당 S-아데노실-L-호모시스테인 농도(mg/mL 단위)의 검량선을 그리고 세 점에 가장 잘 맞는 직선을 그립니다. 보정 곡선에서 샘플 용액의 크로마토그램에서 S-아데노실-L-메티오닌의 피크 면적을 사용하여 S-아데노실-L-메티오닌의 농도(mg/mL)를 S-로 결정합니다. 샘플 용액의 아데노실-L-호모시스테인.

섭취한 S-Adenosyl-L-methionine Disulfate Tosylate 부분에서 C15H23N6O5S +의 백분율을 계산하십시오.

결과=(C/CU)x(Mr1/Mr2)x100

C=S-아데노실-L-호모시스테인으로서의 S-아데노실-L-메티오닌의 농도(mg/mL)

시료 용액 내 S-아데노실-L-메티오닌 디설페이트 토실레이트의 CU=농도(mg/mL)

S-adenosyl-L-methionine의 Mr1=분자량, 399.44

S-adenosyl-L-homocysteine의 Mr2=분자량, 384.41

허용 기준: 무수 기준으로 49.5% –54.7%, 무수 기준으로 S-adenosyl-L-methionine disulfate tosylate의 95.0% –105%에 해당합니다.

6.HPLC 테스트

hplc of SAMe Powder