제약 등급 레티노 산 분말

1. 소개

제약 등급 레티노산 분말 분말에는 다른 이름인 트레티노인이 있습니다. 주로 뼈의 성장과 상피대사에 영향을 미치고, 상피세포의 증식과 재생을 촉진하며, 각질세포의 증식과 분화를 억제하고, 과각화증을 정상으로 되돌리므로 일정한 치료효과가 있다. 완전 각화증, 불완전 각화증 및 과각화증을 동반한 많은 질병에 효과가 있습니다. 케미컬북은 다양한 피부질환을 치료할 수 있습니다. 국소 도말은 피부에 빠르게 침투하여 상피 세포의 재생을 상당히 증가시킬 수 있습니다. 이러한 종류의 약물은 피지선의 분비를 강력하고 신속하게 억제하고 피지 분비를 감소시킬 수 있습니다. 또한 이 제품은 항종양, 상처 치유 촉진, 항감염 효과도 있습니다.

2.기능

1. 비정상적인 여드름, 어린선 및 비정상적인 건선에 사용되는 약제 등급 레티노 산 분말.

2. 항각화제를 사용할 수 있습니다.

3.여드름, 편평 태선(구강 편평 태선 포함), 백반증, 모발 홍반 홍반 및 얼굴 단순 비강진 등에 적합합니다. 건선(건선)의 보조 치료로도 사용할 수 있습니다.

3.응용

의료용 연고용 제약 등급 레티노 산 분말 주요 용도.

4.사양

5. 흐름도

6.시험방법

»레티노산C20 H28O2 97.0 퍼센트 이상 103.0 퍼센트 이하, 건조 상태로 계산.

포장 및 보관 - 가급적 빛으로부터 보호되는 불활성 가스 분위기에서 밀폐 용기에 보관하십시오.

USP 참조 표준품〈11〉—

USP 이소트레티노인 RS

USP 트레티노인 RS

참고 - 다음 절차를 수행할 때 강한 빛에 대한 노출을 피하고 저화학 유리 제품을 사용하십시오.

신분증-

A: 적외선 흡수<197M> .

B: 자외선 흡수〈197U〉—

솔루션: mL당 4µg.

매체: 산성화된 이소프로필 알코올(0.01N 염산 1mL를 이소프로필 알코올로 1000mL로 희석하여 준비).

건조 기준으로 계산된 352nm에서의 흡수율은 3.0퍼센트 이상 차이가 나지 않습니다.

건조감량〈731〉 - 진공상태에서 실온에서 16시간 건조할 때 중량의 0.5% 이하로 한다. 강열잔분〈281〉: 0.1퍼센트 이하 . 중금속, 방법 II〈231〉: 0.002퍼센트 .

이소트레티노인의 한계 -

이동상 - 이소옥탄, 이소프로필 알코올 및 빙초산(99.65:0.25:0.1)의 적절한 여과 및 탈기 혼합물을 준비하고 필요한 경우 조정합니다(크로마토그래피의 시스템 적합성 참조). 〈621〉).

시스템 적합성 용액 - USP Tretinoin RS 일정량을 최소량의 메틸렌 클로라이드에 녹이고 적당량의 이소옥탄을 첨가하여 약 250 μg/mL의 트레티노인 농도를 갖는 용액을 얻은 후 혼합한다.

표준액 이 약을 정밀히 달아 소량의 염화메틸렌에 녹이고 이소옥탄을 넣어 약 250 µg/mL의 용액을 만든다.

시스템 적합성 준비 — 표준 용액 5mL를 100-mL 부피 플라스크에 피펫으로 넣고 시스템 적합성 용액을 부피에 추가하고 혼합합니다.

표준 준비 — 표준 용액 5mL를 100-mL 부피 플라스크에 넣고 이소옥탄을 부피에 추가하고 혼합합니다.

시험 준비 - 트레티노인 약 25mg을 정확히 달아 100-mL 메스플라스크에 옮기고 최소량의 메틸렌클로라이드에 녹이고 이소옥탄을 가하여 혼합한다.

크로마토그래피 시스템(크로마토그래피〈621〉 참조) - 액체 크로마토그래프에는 352-nm 검출기와 패킹 L3을 포함하는 4.0-mm × 25-cm 컬럼이 장착되어 있습니다. 유속은 분당 약 1mL입니다. 약 20 µL의 시스템 적합성 준비액을 크로마토그래피하고 피크 반응을 기록합니다. 이소트레티노인과 트레티노인의 상대 머무름 시간은 각각 약 0.84 및 1.00입니다. 반복 주입에서 이소트레티노인 피크 반응의 상대 표준 편차는 2.0퍼센트 이하이며, 이소트레티노인과 트레티노인의 분해능 R은 2.0 이상입니다.

절차 - 동일한 부피(약 20µL)의 표준품과 시험품을 각각 크로마토그래프에 주입하고 크로마토그램을 기록하고 주요 피크에 대한 반응을 측정합니다. 다음 공식으로 섭취한 이소트레티노인의 백분율을 계산합니다.

10(C/W)(rU/rS)

여기서 C는 표준품 중의 USP 이소트레티노인 RS의 농도(μg/mL), W는 채취한 트레티노인의 중량(mg), rU 및 rS는 검체에서 얻은 이소트레티노인 피크의 피크 반응이다. 각각 테스트 준비 및 표준 준비. isotretinoin의 함량은 5.0퍼센트 이하입니다.

정 량 법 이 약 약 240 mg을 정밀히 달아 디메틸포름아미드 50 mL에 녹이고 티몰블루의 1/100 디메틸포름아미드용액 3방울을 넣어 0.1 N 메톡시화나트륨으로 적정한다. 녹색 종점에 대한 VS. 빈 결정을 수행하고 필요한 수정을 합니다. 0.1 N 나트륨메톡사이드 각 mL는 C20 H28O2 30.04 mg과 같습니다.

7.NMR

8.안정성과 안전성

우리는 이 제품에 대해 많은 안정성 및 안전성 연구를 수행했으며 가속 및 장기 안정성 데이터에 따르면 안정적인 특성을 보여줍니다. 동물임상시험 결과 안전한 결과를 보여줍니다.

9.증명서

10.전시회

11. 고객

우리는 Abbott, Unilever, Shiseido, KANS 및 SIMM 등과 비즈니스 관계를 구축했습니다.

12. 고객의 리뷰

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